год 2010-й - более 30.000.000 обращений

Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

1. Настоящее Положение определяет порядок выдачи лицензий на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека.

2. Лицензирование деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, вводится для упорядочения и обеспечения безопасности научно-исследовательских, производственных и лабораторных работ, выполняемых в учреждениях, организациях и на предприятиях независимо от их организационно-правовой формы, защиты жизненно важных интересов граждан, общества и государства, соблюдения санитарных норм и правил, рационального использования ресурсов и производственных площадей.

3. Лицензия является официальным документом, разрешающим осуществлять деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний человека, в течение установленного срока с соблюдением лицензионных условий и действующего законодательства.

4. Деятельность, связанная с возбудителями инфекционных заболеваний человека, включает в себя выполнение работ с:

• микроорганизмами, бактериальными токсинами и ядами биологического происхождения - групп патогенности;
• патогенными производственными и музейными штаммами бактерий, вирусов, риккетсий, грибков и простейших;
• генно-инженерными модифицированными микроорганизмами, геномами и фрагментами геномов вирусов и бактерий, потенциально способными к передаче инфекционных заболеваний человека.

5. Владельцами лицензий (далее именуются - лицензиаты) могут быть юридические лица независимо от их организационно-правовой формы.

6. Действие лицензии не распространяется на экспорт возбудителей инфекционных заболеваний человека. Лицензирование экспорта (передачи, обмена) возбудителей осуществляется Министерством внешних экономических связей Российской Федерации в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 26 сентября 1994 г. N 1098 "Об утверждении Положения о порядке контроля за экспортом из Российской Федерации возбудителей заболеваний (патогенов) человека, животных и растений, их генетически измененных форм, фрагментов генетического материала и оборудования, которые могут быть применены при создании бактериологического (биологического) и токсинного оружия".

7. Органами, уполномоченными на ведение лицензионной деятельности, связанной с возбудителями инфекционных заболеваний человека, являются Министерство здравоохранения Российской Федерации и центры государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъектах Российской Федерации (далее именуются - органы лицензирования).

8. Органы лицензирования обеспечивают конфиденциальность получаемой информации в соответствии с действующим законодательством.

9. Руководители и должностные лица органов лицензирования несут ответственность в соответствии с действующим законодательством за нарушение или ненадлежащее исполнение установленного Правительством Российской Федерации порядка ведения лицензионной деятельности.

10. Для получения лицензии заявитель представляет в органы лицензирования следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием наименования, организационно-правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета и наименования соответствующего банка; вида деятельности; срока действия лицензии;

б) копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов в случае, если они не заверены нотариально);

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица;

г) документ, подтверждающий оплату за рассмотрение заявления;

д) справку налогового органа о постановке на учет;

е) копию аттестата аккредитации для лабораторий, выполняющих сертификационные испытания продукции по показателям безопасности для здоровья населения в целях сертификации соответствия;

ж) копию разрешения на право работы с микроорганизмами, выданного учреждением государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, в котором должно быть установлено соответствие предлагаемой заявителем организации работ действующим санитарным нормам и правилам в части:

• санитарно-гигиенических и противоэпидемических норм и требований;
• уровня подготовки и укомплектованности квалифицированным персоналом;
• методического, материально-технического и финансового обеспечения;
• медико-профилактического обслуживания работающих.

з) заключение территориальных органов управления Государственной противопожарной службы о соответствии производственных и лабораторных помещений требованиям пожарной безопасности; заключение органов Министерства внутренних дел Российской Федерации о техническом состоянии укрепленности и оснащенности средствами охранной сигнализации производственных помещений и помещений для хранения биологических материалов, указанных в пункте 4; заключение органов Федерального горного и промышленного надзора России о соответствии оборудования требованиям правил устройства и безопасной эксплуатации сосудов, работающих под давлением.

Требовать от заявителя представления других документов, не предусмотренных настоящим Положением, запрещается.

11. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органами лицензирования.

12. Бланки лицензий, утверждаемые Министерством экономики Российской Федерации, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя. Они являются документами строгой отчетности и имеют учетную серию и номер.

В лицензии указываются:

• наименование органа лицензирования, выдавшего лицензию;
• наименование и юридический адрес предприятия, организации, учреждения, получивших лицензию;
• вид деятельности, на осуществление которой выдается лицензия;
• срок действия лицензии;
• условия осуществления данного вида деятельности;
• регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

13. Лицензия подписывается руководителем (в случае его отсутствия заместителем руководителя) органа лицензирования и заверяется печатью.

14. Решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии принимается лицензионным органом в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

15. В процессе рассмотрения материалов заявителя может приниматься решение о необходимости проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы при недостаточной обоснованности соответствующего вида деятельности, при использовании нестандартных, уникальных методов, приборов, оборудования, средств защиты, а также по требованию государственных органов или общественных организаций. В этом случае решение принимается в 15-дневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее чем через 60 дней со дня подачи заявления со всеми необходимыми документами.

Порядок проведения экспертизы и основные требования к экспертным заключениям устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

В отдельных случаях, в зависимости от сложности и объемов подлежащих экспертизе материалов, руководитель органа лицензирования срок принятия решения о выдаче или об отказе в выдаче лицензии может дополнительно продлить до 30 дней.

16. Уведомление об отказе в выдаче лицензии предоставляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

• наличие в документах, представленных заявителем, недостаточной, недостоверной или искаженной информации;
• отрицательное заключение органов государственного надзора или отрицательное экспертное заключение, установившее несоответствие условиям, необходимым для осуществления соответствующего вида деятельности, и условиям безопасности.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

Передача лицензии другому юридическому лицу запрещается.

18. Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.

19. В случае если лицензируемый вид деятельности осуществляется лицензиатом на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

20. При ликвидации юридического лица выданная ему лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменения наименования юридического лица или утраты лицензии лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии проводится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет деятельность на основании ранее выданной лицензии, в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого органом лицензирования.

21. Орган лицензирования ведет реестр выданных, приостановленных и аннулированных лицензий.

22. Орган лицензирования приостанавливает действие лицензии или аннулирует ее в случае:

• предоставления лицензиатом соответствующего заявления;
• обнаружения в документах, представленных для получения лицензии, недостоверной или искаженной информации;
• нарушения лицензиатом условий действия лицензии;
• невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица (организации);
• нарушения лицензиатом технологического процесса при осуществлении вида деятельности, повлекшего за собой изменение качества производимой продукции;
• ликвидации юридического лица.

23. Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

24. Действие лицензии может быть возобновлено при изменении обстоятельств, повлекших ее приостановление.

Лицензия считается возобновленной после принятия органом лицензирования соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия он оповещает лицензиата и органы Государственной налоговой службы Российской Федерации.

25. Решения и действия органа лицензирования могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

26. Контроль за соблюдением юридическими лицами условий, предусмотренных выданными лицензиями, на протяжении всего срока их действия осуществляется:

• органами лицензирования, выдавшими лицензии;
• территориальными учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.

28. Результаты инспекционного контроля оформляются актом, в котором дается оценка состояния условий, предусмотренных выданными лицензиями. Акт направляется в орган лицензирования, выдавший лицензию лицензиату, а также в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

По результатам инспекционного контроля орган лицензирования может приостановить действие лицензии или аннулировать ее.

29. Лицензиаты при проведении проверки их деятельности обязаны предоставлять проверяющим необходимую документацию, а также давать объяснения по вопросам своей деятельности.

30. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляются на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом размеру минимальной месячной оплаты труда.

За рассмотрение заявления плата с заявителя устанавливается в размере 1/10 от установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. За выдачу лицензии (или ее копии) - в размере 3-кратного установленного законом размера минимальной месячной оплаты труда. При проведении независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявлений и выдаче лицензий.